Suite au relevé de nombreux effets indésirables, l’implant de stérilisation définitive Essure® commercialisé par la société Bayer Pharma AG, fait l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE, du 3 août 2017 au 2 novembre 2017. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits Essure® en stock auprès de “tous les établissements de santé susceptibles de les détenir”. Que faire s’il a déjà été implanté ?
Implant Essure : des effets indésirables graves
Le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France ni en Europe durant cette période de suspension et il est également demandé aux professionnels de la santé de ne plus en implanter jusqu’à nouvel ordre.
Sur son site internet, la marque Essure a publié un “avertissement” :
“Certains patients implantés du dispositif Essure pour le contrôle permanent de la natalité ont connu et/ou signalé des effets indésirables, notamment : une perforation de l’utérus et/ou des trompes de Fallope, l’identification d’inserts dans la cavité abdominale et pelvienne, des douleurs persistantes, des réactions allergiques ou d’hypersensibilité. Si l’appareil doit être retiré pour traiter l’un de ces effets indésirables, une procédure chirurgicale sera nécessaire. Cette information devrait être partagée avec les patients qui envisagent la stérilisation avec le système Essure.”
En décembre 2016, un collectif de femmes ont dénoncé les graves effets secondaires remarqués après la pose de l’implant de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG. Le contraceptif ressemble à un petit ressort, il est placé dans les trompes de Fallope pour empêcher la fécondation. Il était remboursé par la Sécurité sociale mais cette situation devrait changer rapidement.
Pourtant, l’ANSM avait estimé que les effets secondaires rapportés “ne remettaient pas en cause l’équilibre bénéfice/risque de cet implant” dans un avis rendu en avril dernier. Elle est revenue sur sa décision le 4 août 2017, en demandant au fabricant de “procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir” suite à la décision de l’Union européenne de suspendre le marquage CE du produit, gage de qualité et de sécurité.
Les femmes qui avaient prévu de recourir à ce type d’implant de stérilisation sont donc invitées à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager une alternative plus appropriée, qui doit les informer de tous les moyens de contraception disponibles et de leurs éventuels effets indésirables.
Que faire si vous portez un implant Essure ?
L’ANSM conseille aux femmes ne présentant pas de symptômes, soit la majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, de garder leur implant malgré la révélation de ses nombreux effets indésirables. Toutefois, les femmes porteuses de cet implant sont libres de le retirer si elles n’ont plus confiance en ce dispositif et de passer à un autre moyen de contraception ou de stérilisation.
Si elles présentent des symptômes inhabituels (saignements, douleurs pelviennes, dorsales, musculaires, allergies, dépression), elles “doivent consulter leur médecin”, conseille l’ANSM.
En France, près de 240.000 femmes ont eu recours à ce dispositif d’après le laboratoire Bayer et depuis 2003, 1087 incidents liés à son utilisation ont été signalés à l’ANSM. Une action judiciaire de groupe, réunissant au moins 450 personnes, est prévue pour le mois de septembre par l’association de patients Resist France.